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首营品种申报

尊敬的各供应商/客户:

    为加快首营品种、首营企业、客户的备案审批速度,方便供应商/客户提交资质,不断提高工作效率和质量,现将有关规定及提交资料与相关须知内容予以刊登,敬请参阅执行。具体内容如下:

一、材料审核依据:最新版本《药品经营质量管理规范》及其附录

二、审核流程: 1、首营品种、供应商、客户资料审核 

               2、审批及系统创建

               3、系统生成首营品种、供应商、客户编码

三、资质提交清单

  1、首营企业为药品批发企业的,需提供如下资质/资料: 

    A:药品批发企业资质:

《企业法人营业执照》正副本、年度公示、《药品经营许可证》正副本、GSP证书、质量体系调查表、印章印模备案、开票资料、随货同行单、质保协议、授权委托书及身份证复印件

    B:药品生产企业资质

《企业法人营业执照》正副本、《药品生产许可证》正副本、GMP证书

    C:药品资料

药品的生产批件、质量标准、药检报告、商标、物价、说明书、包装盒

  2、首营企业为药品生产企业的,需提供如下资质/资料:

    A:药品生产企业资质

《企业法人营业执照》正副本、年度公示、《药品生产许可证》正副本、GMP证书、质量体系调查表、印章印模备案、开票资料、随货同行单、质保协议、授权委托书及身份证复印件

    B:药品资料

药品的生产批件、质量标准、药检报告、商标、物价、说明书、包装盒

  3、下游客户备案:

    A:下游客户为药品批发企业的,需提供如下资质/资料:

《企业法人营业执照》正副本、年度公示、《药品经营许可证》正副本、GMP证书、质量体系调查表、印章印模备案、开票资料、质保协议、授权委托书及销售人员身份证复印件

    B: 下游客户为医疗机构的,需提供如下资质/资料:

《企业法人营业执照》及年度公示(私立医院提供)、《医疗机构执业许可证》/《对外有偿服务许可证》/《事业单位法人证书》、医疗机构质量保证能力调查表、授权委托书及采购人员身份证复印件

四、联系方式

   上述资料提交、备案相关,若有疑问,请与我公司质量管理部联系。

电 话:010-83632586/2731/2781/2538/2571/2538

 

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